কেন একজন মার্কিন ডিস্ট্রিবিউটর ভারতীয় ফার্মা কোম্পানির তৈরি একটি জেনেরিক ওষুধ প্রত্যাহার করেছে?

আপনি যদি স্ট্যাটিন নামক কোলেস্টেরল-হ্রাসকারী ওষুধ গ্রহণ করেন, তাহলে আপনি হয়ত তাড়াহুড়ো লক্ষ্য করেছেন সংবাদ কভারেজ থেকে অক্টোবর 2025 এর শেষের দিকে লিপিটরের জেনেরিক সংস্করণ অ্যাটোরভাস্ট্যাটিনের হাজার হাজার বোতলের বিস্তৃত প্রত্যাহার সম্পর্কে।

জেনেরিক অ্যাটোর্ভাস্ট্যাটিন এবং ব্র্যান্ড-নেম লিপিটর উভয়েই একই সক্রিয় উপাদান, অ্যাটোর্ভাস্ট্যাটিন ক্যালসিয়াম রয়েছে এবং মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন দ্বারা জৈব সমতুল্য বলে বিবেচিত হয়। এই ঔষধ হল এক নম্বর বিক্রির ওষুধ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, 115 মিলিয়নেরও বেশি প্রেসক্রিপশন 29 মিলিয়ন আমেরিকানদের কাছে যাচ্ছে।

আমি a ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজিস্ট এবং ফার্মাসিস্ট যারা এর উত্পাদন গুণমান মূল্যায়ন করেছে প্রেসক্রিপশন, ওভার-দ্য-কাউন্টার এবং অবৈধ ওষুধসেইসাথে খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক.

এই অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন প্রত্যাহার বড়, সম্ভাব্য কয়েক হাজার রোগীকে প্রভাবিত করে। কিন্তু এটা শুধুমাত্র সর্বশেষ একটি উত্পাদন সংক্রান্ত বিষয়গুলির সিরিজ যা 2019 সাল থেকে প্রকাশ্যে এসেছে।

কোন বড়ি প্রত্যাহার করা হচ্ছে, এবং কেন?

অ্যাসেন্ড ল্যাবরেটরিজ, নিউ জার্সি ভিত্তিক, মূলত এর জন্য প্রত্যাহার জারি করেছে প্রায় 142,000 বোতল 19 সেপ্টেম্বর এর জেনেরিক অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন। প্রতিটি বোতলে 90, 500 বা 1,000টি ট্যাবলেট রয়েছে, যা এক মাসের জন্য যথাক্রমে তিন, 17 বা 33 জন রোগীর প্রেসক্রিপশন পূরণ করার জন্য যথেষ্ট।

প্রায় তিন সপ্তাহ পরে, 10 অক্টোবর, এফডিএ এই নিম্নমানের ট্যাবলেটগুলি ব্যবহার করার ঝুঁকির পরিমাণ নির্ধারণ করে এবং প্রত্যাহার করে দ্বিতীয় শ্রেণীর অবস্থাযার মানে হল ওষুধের কারণে হতে পারে “অস্থায়ী বা চিকিৎসাগতভাবে বিপরীতমুখী প্রতিকূল স্বাস্থ্য ফলাফল”।

নির্মাতারা মান পরীক্ষা পরিচালনা করতে হবে তাদের তৈরি প্রতিটি ব্যাচ থেকে ট্যাবলেটের এলোমেলো নমুনায়। এই পরীক্ষাগুলি নিশ্চিত করে যে বড়িগুলিতে সক্রিয় উপাদানের সঠিক ডোজ রয়েছে, সঠিক শারীরিক বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী তৈরি করা হয়েছে এবং ভারী ধাতু বা জীবাণু দ্বারা দূষিত নয়। নমুনা পরীক্ষা হলে “নির্দিষ্টকরণের বাইরে” যেকোন বৈশিষ্ট্যের জন্য, কোম্পানিকে অবশ্যই আরও পরীক্ষা পরিচালনা করতে হবে এবং ত্রুটিপূর্ণ ব্যাচগুলিকে ধ্বংস করতে হবে, তাদের উত্পাদন খরচ হারাতে হবে।

এই ক্ষেত্রে, নমুনা বড়ি সঠিকভাবে দ্রবীভূত করতে ব্যর্থ যখন তাদের পরীক্ষা করা হয়েছিল। নভেম্বর 2024 থেকে সেপ্টেম্বর 2025 পর্যন্ত তৈরি করা ব্যাচগুলিতে এই ত্রুটি ছিল।

অন্যান্য ওষুধের মতো, আপনি যখন অ্যাটোর্ভাস্ট্যাটিন গিলে ফেলবেন, তখন এটি অবশ্যই করা উচিত সক্রিয় উপাদান শোষিত হতে পারে আগে দ্রবীভূত শরীরের দ্বারা তারপরে এটি লিভারে যায়, যেখানে এটি রক্তের ঘনত্ব হ্রাস করে কম ঘনত্বের লাইপোপ্রোটিন – এলডিএল, বা “খারাপ কোলেস্টেরল” নামেও পরিচিত।

যদি ওষুধটি সঠিকভাবে দ্রবীভূত না হয় তবে শরীর দ্বারা শোষিত পরিমাণ উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পায়।

অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন দিয়ে এলডিএল কমানো কয়েক বছর পর হার্ট অ্যাটাক এবং স্ট্রোকের মতো কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলি 22% কমাতে দেখানো হয়েছে। যখন 2021 সালের একটি গবেষণায় প্রায় 30,000 মানুষ তাদের গ্রহণ করা বন্ধ করে দেয় ছয় মাসের জন্য অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন বা অন্যান্য স্ট্যাটিনকার্ডিওভাসকুলার ইভেন্ট, মৃত্যু এবং জরুরী কক্ষ পরিদর্শনের ঝুঁকি 12% থেকে 15% বৃদ্ধি পেয়েছে।

সুতরাং, যদিও রোগীরা তাদের অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন ট্যাবলেটগুলি সঠিকভাবে দ্রবীভূত না হলে অবিলম্বে কোনও পার্থক্য অনুভব করবেন না, তাদের কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পাবে।

জেনেরিক ওষুধ

প্রথমত, আপনার ফার্মাসিস্ট বা প্রেসক্রিপ্টারের সাথে কথা না বলে ওষুধ খাওয়া বন্ধ করবেন না। এমনকি যদি আপনার প্রত্যাহার করা বড়িগুলি থাকে, তবুও ওষুধ না খাওয়ার চেয়ে সেগুলি গ্রহণ করা ভাল।

আপনার প্রেসক্রিপশন লেবেল দেখে আপনার ওষুধ Ascend Laboratories থেকে এসেছে কিনা তা নির্ধারণ করতে পারেন।

সংক্ষিপ্ত রূপের জন্য অনুসন্ধান করুন MFG বা MFRযা “উৎপাদন” বা “উৎপাদক” এর জন্য দাঁড়ায়। যদি এটি “MFG Ascend” বা “MFR Ascend” বলে, তার মানে হল Ascend Laboratories ওষুধটি সরবরাহ করেছে।

ন্যাশনাল ড্রাগ কোডের প্রথম পাঁচটি অক্ষর, প্রেসক্রিপশন লেবেলে NDC হিসাবে সংক্ষিপ্ত, এছাড়াও প্রস্তুতকারক বা পরিবেশককে প্রকাশ করে। Ascend পণ্যের নম্বর আছে 67877.

যদি অ্যাসেন্ড ল্যাবরেটরিজ ডিস্ট্রিবিউটর হয়, তাহলে একজন ফার্মাসিস্ট লট নম্বর পেতে আপনার প্রেসক্রিপশন নম্বরটি ক্রস-রেফারেন্স করতে পারেন এবং এটির সাথে তুলনা করতে পারেন। অনেক সংখ্যা পোস্ট প্রত্যাহার করা অ্যাটোরভাস্ট্যাটিনের জন্য এফডিএ ওয়েবসাইটে। যদি আপনার পণ্য প্রত্যাহার করা হয়, তাহলে আপনার ফার্মাসিতে অ্যাটোরভাস্ট্যাটিনের অন্যান্য জেনেরিক সংস্করণ থাকতে পারে যা এই প্রত্যাহারের অংশ নয়।

বিকল্পভাবে, ফার্মাসিস্ট আপনার স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর কাছ থেকে অন্যের জন্য একটি নতুন প্রেসক্রিপশন পেতে পারেন জেনেরিক স্ট্যাটিন ড্রাগ, যেমন রোসুভাস্ট্যাটিনযা একইভাবে কাজ করে.

ত্রুটির প্যাটার্ন

ত্রুটিপূর্ণ atorvastatin একটি মার্কিন কোম্পানি দ্বারা বিতরণ করা হয়, এটি আসলে দ্বারা উত্পাদিত হয় ভারতে আলকেম ল্যাবরেটরিজ.

প্রকৃতপক্ষে, ফার্মাসিউটিক্যাল ওষুধ উৎপাদনের অনেক দিক এখন বিদেশে, প্রাথমিকভাবে চীন এবং ভারতে ঘটছে। এই সীমিত হয়েছে তত্ত্বাবধান প্রদানের জন্য FDA এর ক্ষমতা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া ওষুধের জন্য প্রয়োজনীয়

1990 এবং 2000 এর দশকের প্রথম দিকে, এফডিএ নিয়মিত নজরদারি পরিদর্শন সঞ্চালিত প্রতি তিন বছর পর পর ইউএস ম্যানুফ্যাকচারিং প্ল্যান্ট, কিন্তু কদাচিৎ সেগুলি বিদেশে পরিচালিত হয়। এ সহ বেশ কয়েকটি উচ্চ-প্রোফাইল উত্পাদন মানের ত্রুটির পরিপ্রেক্ষিতে ভারতীয় জেনেরিক ড্রাগ জায়ান্ট Ranbaxy ল্যাবরেটরিজকংগ্রেস একটি ফান্ডিং মেকানিজম প্রতিষ্ঠা করেছে এবং এফডিএ প্রতি পাঁচ বছরে মার্কিন এবং বিদেশী উভয় নির্মাতাদের পরিদর্শনের জন্য একটি সর্বজনীন মান প্রতিষ্ঠা করেছে।

যাইহোক, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র কোভিড -১৯ আন্তর্জাতিক ভ্রমণ বন্ধ করার পরে আন্তর্জাতিক পরিদর্শনে পিছিয়ে পড়েছিল, এবং এটা ধরা এখনও আছে. উপরন্তু, বিদেশী নির্মাতারা সাধারণত একটি আসন্ন পরিদর্শনের সতর্কতা পান, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের তুলনায় প্রক্রিয়াটিকে কম কঠোর করে তোলে

আই ড্রপ নির্মাতাদের জন্য পরিদর্শনের অভাব, বিশেষ করে ভারতে, 2023 সালে একটি তরঙ্গের পরে ব্যাপকভাবে প্রত্যাহার করা হয়েছিল বিরল চোখের সংক্রমণ যার কারণে কিছু লোক তাদের দৃষ্টিশক্তি হারিয়েছে। সমস্যাটি বিস্তৃত অস্বাস্থ্যকর উত্পাদন পরিস্থিতি এবং বিদেশী সুবিধাগুলিতে বন্ধ্যাত্বের জন্য অনুপযুক্ত পরীক্ষার জন্য চিহ্নিত করা হয়েছিল।

2024 সালে, আটজন মৃত্যু এবং একাধিক হাসপাতালে ভর্তি একটি ভারতীয় প্রস্তুতকারক, গ্লেনমার্ক ফার্মাসিউটিক্যালস, 47 মিলিয়ন পটাসিয়াম ক্লোরাইড এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ক্যাপসুলগুলি প্রত্যাহার করতে নেতৃত্ব দেয় যা সঠিকভাবে দ্রবীভূত হয়নি। 2025 সালের ফেব্রুয়ারিতে, পরিদর্শকরা দেখতে পান যে কোম্পানিটি মানসম্পন্ন ফলাফলগুলিকে মিথ্যা করেছে।

এফডিএ সম্প্রতি শুরু হয়েছে পরীক্ষাগার স্পট টেস্টিং প্রেসক্রিপশন এবং ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ এই সীমাবদ্ধতার জন্য ক্ষতিপূরণের জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আগত। বাইরের ল্যাবরেটরি যেমন Valisure এছাড়াও স্বাধীন পরীক্ষা করা. স্বাধীন পরীক্ষায় বেশ কিছু বিপজ্জনক পণ্য ধরা পড়েছে, কিন্তু সীমিত সম্পদের কারণে প্রতি বছর মাত্র কয়েকটি পণ্য পরীক্ষা করা যেতে পারে।

2023 সালে, অ্যালকেম ল্যাবরেটরিজ, যা বর্তমানে প্রত্যাহার করা অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন তৈরি করেছিল, তাদের রক্তচাপের ওষুধের 58,000 বোতল প্রত্যাহার করতে হয়েছিল মেটোপ্রোলল এক্সএল কারণ বড়িগুলিও সঠিকভাবে দ্রবীভূত হয়নি। FDA এবং Valisure ল্যাবরেটরিগুলি কিছু কিছুতে নাইট্রোসামাইন নামক ক্যান্সার সৃষ্টিকারী রাসায়নিক খুঁজে পাওয়ার পর স্পট টেস্টিং ব্যাপকভাবে প্রত্যাহার করে। রক্তচাপ, ডায়াবেটিস এবং বদহজমের ওষুধ 2019 এবং 2020 এর মধ্যে পরীক্ষা করা হয়েছে, সেইসাথে বেনজিন ইন অসংখ্য সানস্ক্রিন এবং অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল জেল পণ্য 2020 এবং 2025 এর প্রথম দিকে পরীক্ষা করা হয়েছে।

ভোক্তা সতর্কতা

তদারকির এই ক্রমবর্ধমান ফাঁকগুলির সাথে, একটি নির্দিষ্ট ওষুধ আপনাকে কীভাবে প্রভাবিত করে তার পরিবর্তনগুলি সম্পর্কে সচেতন হওয়া যুক্তিসঙ্গত। যদি আপনার প্রেসক্রিপশনের ওষুধটি হঠাৎ কাজ করা বন্ধ করে দেয়, তবে এটি হতে পারে কারণ ওষুধের নির্দিষ্ট ব্যাচটি সঠিকভাবে তৈরি করা হয়নি। এফডিএকে সতর্ক করা ড্রাগ কার্যকারিতা হঠাৎ ক্ষতি সম্পর্কে এজেন্সি আরও দ্রুত উত্পাদন সমস্যা সনাক্ত করতে সাহায্য করতে পারে.

2024 সালে, এফডিএ শুরু হয়েছিল পরিদর্শনের বোঝা ভাগ করে নেওয়া ইউরোপীয় ইউনিয়নের জন্য ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সির মতো অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে। এই ধরনের সমন্বিত প্রচেষ্টা কম নকল এবং বিদেশী নির্মাতাদের পরিদর্শন একটি বাধা হতে পারে.

এর মধ্যে, যদিও, ভোক্তারা মূলত দাগযুক্ত পরিদর্শন এবং পরীক্ষার করুণার উপর নির্ভর করে এবং খুব কমই সমস্যার কথা শুনতে পান যদি না খারাপভাবে তৈরি ওষুধগুলি ব্যাপক প্রতিকূল ঘটনা ঘটায়।

সি মাইকেল হোয়াইট কানেকটিকাট বিশ্ববিদ্যালয়ের ফার্মাসি অনুশীলনের বিশিষ্ট অধ্যাপক।

এই নিবন্ধটি প্রথম প্রকাশিত হয় কথোপকথন.