এফডিএ নিরাপত্তা বিতর্কের মধ্যে কোভিড -19 ভ্যাকসিনগুলির জন্য 'ব্ল্যাক বক্স' সতর্কতার ওজন করে – ফার্স্টপোস্ট

ইউএস এফডিএ একটি “ব্ল্যাক বক্স” সতর্কতা যোগ করার প্রস্তুতি নিচ্ছে – এটির সবচেয়ে শক্তিশালী নিরাপত্তা সতর্কতা – কোভিড -19 ভ্যাকসিনগুলিতে, একটি অনুসারে সিএনএন পরিকল্পনার সাথে পরিচিত ব্যক্তিদের উদ্ধৃত করে রিপোর্ট করুন।

একটি বাক্সযুক্ত সতর্কীকরণ — FDA-এর সবচেয়ে শক্তিশালী সতর্কতা একটি ওষুধের নির্দেশিত তথ্যের শীর্ষে রাখা হয়েছে — সবচেয়ে গুরুতর ঝুঁকিগুলিকে হাইলাইট করে, যার মধ্যে জীবন-হুমকি বা অক্ষম প্রতিক্রিয়াগুলি সহ যেগুলি চিকিত্সার সুবিধার বিরুদ্ধে ওজন করা আবশ্যক৷ এটি ঝুঁকির সংকেতও দিতে পারে যা নির্দিষ্ট গোষ্ঠীতে ব্যবহার সীমিত করে হ্রাস করা যেতে পারে।

বাক্সযুক্ত সতর্কতা ইতিমধ্যেই ওপিওডের মতো ওষুধের উপর উপস্থিত রয়েছে, যা অপব্যবহার, আসক্তি, ওভারডোজ এবং মৃত্যুর ঝুঁকি নোট করে; Accutane, গর্ভাবস্থায় জন্মগত ত্রুটির জন্য; এবং ACAM2000, হার্টের প্রদাহ এবং এনসেফালাইটিসের জন্য।

অনুযায়ী ক সিএনএন প্রতিবেদনে বলা হয়েছে, ডক্টর বিনয় প্রসাদের নেতৃত্বে এফডিএ কোভিড-১৯ ভ্যাকসিনের জন্য অনুরূপ সতর্কবার্তার পরিকল্পনা করছে, যদিও পরিকল্পনাটি চূড়ান্ত নয় এবং পরিবর্তন হতে পারে।

প্রতিবেদনে যোগ করা হয়েছে যে সতর্কতাটি শুধুমাত্র এমআরএনএ ভ্যাকসিন বা সমস্ত কোভিড -19 শট কভার করবে কিনা বা কোন বয়সের গোষ্ঠীগুলি প্রভাবিত হবে তা স্পষ্ট নয়।

তিনটি FDA-অনুমোদিত কোভিড ভ্যাকসিনের মধ্যে দুটি — Pfizer এবং Moderna — mRNA প্রযুক্তি ব্যবহার করে।

“যদি না এফডিএ এটি ঘোষণা করে, এটি কী করবে সে সম্পর্কে কোনও দাবি বিশুদ্ধ অনুমান,” সিএনএন ইউএস ডিপার্টমেন্ট অফ হেলথ অ্যান্ড হিউম্যান সার্ভিসেসের মুখপাত্র অ্যান্ড্রু নিক্সন বৃহস্পতিবার এ কথা বলেছেন।

Moderna, Pfizer প্রতিক্রিয়া

এর জবাবে সিএনএন FDA-এর পরিকল্পনা সম্পর্কে অনুসন্ধানের জন্য, Moderna তার কোভিড-19 ভ্যাকসিন, স্পাইকভ্যাক্সের সুরক্ষার উপর জোর দিয়ে সেপ্টেম্বরের বিবৃতি উদ্ধৃত করেছে, উল্লেখ করেছে যে এটি বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা “কঠোরভাবে পর্যবেক্ষণ” করা হয় এবং বিতরণ করা এক বিলিয়ন ডোজ শিশু বা গর্ভবতী মহিলাদের ক্ষেত্রে নতুন নিরাপত্তা উদ্বেগ প্রকাশ করেনি।

Pfizer সেপ্টেম্বরের একটি বিবৃতিতে তার Covid-19 ভ্যাকসিনের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতাও পুনঃনিশ্চিত করেছে, রিপোর্টের মধ্যে যে ফেডারেল স্বাস্থ্য কর্মকর্তারা গর্ভবতী মহিলা এবং শিশুদের ঝুঁকির সাথে শটগুলিকে যুক্ত করতে পারেন। ফাইজার বৃহস্পতিবার আরও মন্তব্য করতে অস্বীকার করেছে।

গবেষণায় দেখা গেছে কোভিড-১৯ টিকা বিশ্বব্যাপী তাদের প্রথম বছরে প্রায় 20 মিলিয়ন মৃত্যু এড়াতে পেরেছে।

বৃহস্পতিবার একটি CDC রিপোর্টে দেখা গেছে যে 2024-25 মৌসুমে টিকা দেওয়া শিশুদের জরুরি পরিদর্শনের ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে কম ছিল, যার কার্যকারিতা 9 মাস-4 বছর বয়সের জন্য প্রায় 76% এবং 5-17 বছর বয়সীদের জন্য 56%।

অপারেশন ওয়ার্প স্পিডের অধীনে ভ্যাকসিনের দ্রুত বিকাশ ছিল প্রেসিডেন্ট ট্রাম্পের প্রথম মেয়াদের একটি হলমার্ক অর্জন, সম্ভাব্য নোবেল স্বীকৃতির জন্য কিছু রিপাবলিকান প্রশংসিত, HHS সেক্রেটারি রবার্ট এফ কেনেডি জুনিয়রকে ঘিরে বিতর্ক থাকা সত্ত্বেও, মূলধারার বিজ্ঞানের বিরোধিতা করার জন্য সমালোচিত একজন ভ্যাকসিন সন্দেহবাদী।

প্রশাসন কোভিড-১৯ টিকাকে লক্ষ্য করে

কেনেডি এবং সহযোগীরা দীর্ঘকাল ধরে কোভিড -19 ভ্যাকসিন সুরক্ষা নিয়ে প্রশ্ন তুলেছে, 75,000 জন লোকের মধ্যে প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল এবং বিশ্বব্যাপী লক্ষ লক্ষ ডোজ দেওয়া সত্ত্বেও।

ডাঃ প্রসাদ, এফডিএ-র সিবিইআর পরিচালক, একজন বিতর্কিত ব্যক্তিত্ব, পূর্বে মহামারী এবং ভ্যাকসিন নীতির সমালোচনা করেছেন।

তিনি চাপের মুখে জুলাই মাসে সংক্ষিপ্তভাবে পদত্যাগ করেন কিন্তু সপ্তাহ পরে ফিরে আসেন। নভেম্বরের শেষের দিকে, তিনি একটি মেমো পাঠিয়েছিলেন যেখানে কর্মীরা দাবি করেছিলেন যে “কভিড -১৯ টিকা নেওয়ার পরে এবং প্রাপ্তির কারণে কমপক্ষে 10 জন শিশু মারা গেছে,” “দ্রুত ব্যবস্থা নেওয়ার” প্রতিশ্রুতি দিয়েছিল।

“নিয়ন্ত্রিত চিকিৎসা পণ্যের জন্য দায়ী যেকোন মৃত্যুকে FDA খুব গুরুত্বের সাথে নেয়,” সিএনএন এইচএইচএস-এর নিক্সনকে উদ্ধৃত করে বলেছেন।

প্রসাদ মায়োকার্ডাইটিস হাইলাইট করেছেন, একটি বিরল হার্টের প্রদাহ যা বেশিরভাগ ছেলে এবং যুবকদের মধ্যে mRNA ভ্যাকসিনের পরে দেখা যায়। জুনের একটি সিডিসি উপস্থাপনা উল্লেখ করেছে যে বেশিরভাগ কিশোর-কিশোরীরা পুনরুদ্ধার করেছে এবং সেখানে “কোনও পরিচিত মৃত্যু বা হার্ট ট্রান্সপ্ল্যান্ট হয়নি।” সামঞ্জস্যপূর্ণ ডোজ বিরতি সাম্প্রতিক বছরগুলিতে ঝুঁকি হ্রাস করেছে।

FDA-এর জন্য Pfizer এবং Moderna লেবেলগুলিকে সতর্ক করতে হবে যে মায়োকার্ডাইটিসের ঝুঁকি “12 বছর থেকে 24 বছর বয়সী পুরুষদের মধ্যে সবচেয়ে বেশি।”

মঙ্গলবার, কেনেডির নেতৃত্বে চিলড্রেন'স হেলথ ডিফেন্স ভ্যাকসিন লাইসেন্স প্রত্যাহার করার আবেদন করে, দাবি করে যে এমআরএনএ ভ্যাকসিনগুলি জরুরি ব্যবহারের মানদণ্ডের অধীনে ভুল ব্র্যান্ড করা হয়েছে।

এইচএইচএস বলেছে যে এফডিএ “একাধিক বয়স জুড়ে” মৃত্যু ভ্যাকসিনের সাথে যুক্ত হতে পারে কিনা তা তদন্ত করছে।

প্রসাদের মেমো, বিস্তৃত এফডিএ ভ্যাকসিন তদারকির প্রস্তাব, জনস্বাস্থ্য বিশেষজ্ঞদের শঙ্কিত।

এক ডজন প্রাক্তন এফডিএ কমিশনার নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে “ভ্যাকসিন সুরক্ষা সম্পর্কে নতুন এফডিএ দাবির বিরুদ্ধে” সতর্ক করেছেন।

সংস্থাগুলি থেকে ইনপুট সহ