[ad_1]
এই সংশোধনী এই থেরাপিগুলির স্বয়ংক্রিয় অনুমোদনের পরিমাণ নয়, বা এটি অবিলম্বে তাদের সস্তা বা আরও অ্যাক্সেসযোগ্য করে তুলবে না, স্বাস্থ্য মন্ত্রকের একজন কর্মকর্তা স্পষ্ট করেছেন। | ছবির ক্রেডিট: Getty Images/istockphoto
কেন্দ্রীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রক সম্প্রতি ড্রাগস রুলস, 1945 সংশোধন করা হয়েছে সেন্ট্রালি লাইসেন্স অ্যাপ্রুভিং অথরিটি (সিএলএএ) ফ্রেমওয়ার্কের অধীনে সেল এবং স্টেম সেল পণ্য, জিন থেরাপি এবং জেনোগ্রাফ্ট আনতে, ভারতের উন্নত থেরাপির তত্ত্বাবধানে একটি দীর্ঘস্থায়ী নিয়ন্ত্রক ফাঁক বন্ধ করে।
দ সংশোধনের পরিমাণ নেই এই থেরাপিগুলির স্বয়ংক্রিয় অনুমোদনের জন্য, বা এটি অবিলম্বে তাদের সস্তা বা আরও অ্যাক্সেসযোগ্য করে তুলবে না, স্বাস্থ্য মন্ত্রকের একজন কর্মকর্তা শনিবার (জুলাই 4, 2026) স্পষ্ট করেছেন। প্রস্তুতকারকদের এখনও নিরাপত্তা, গুণমান এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করতে হবে, নিরাপদ ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং বিপণন অনুমোদন এবং ওষুধ ও প্রসাধনী আইন মেনে চলতে হবে। এই পরিবর্তনটি সময়ের সাথে সাথে উন্নত চিকিত্সার নিরাপদ, আরও নির্ভরযোগ্য অ্যাক্সেসের জন্য নিয়ন্ত্রক ভিত্তি স্থাপন করে, কেন্দ্রীয় এবং রাজ্য উভয় লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ এখন যৌথভাবে এই পণ্যগুলির তত্ত্বাবধান করে, কর্মকর্তা বলেছেন।
অটিজম এবং মেরুদণ্ডের আঘাত সহ বেশ কয়েকটি অবস্থার জন্য ব্যয়বহুল, প্রায়শই অপ্রমাণিত স্টেম সেল চিকিত্সা অফার করে ভারত জুড়ে ক্লিনিকগুলির পটভূমিতে এই পদক্ষেপ নেওয়া হয়েছে।
এই সংশোধনীটি প্রথমবারের মতো এই জাতীয় পণ্যগুলিকে একটি অভিন্ন কাঠামোর অধীনে নিয়ে আসে, একটি নিয়ন্ত্রক ধূসর অঞ্চলকে সম্বোধন করে যা কিছু ক্লিনিককে সন্দেহজনক “স্টেম সেল” নিরাময় করতে দেয় এবং রোগীদের কাছ থেকে বড় অঙ্কের চার্জ করে, মনদীপ সিং মালহোত্রা, ডিরেক্টর, সি কে বিড়লা হাসপাতালের সার্জিক্যাল অনকোলজিস্ট, বলেছেন।
এখন অবধি, CLAA সিস্টেম শুধুমাত্র নির্দিষ্ট উচ্চ-ঝুঁকির জীববিজ্ঞানকে কভার করে — ভ্যাকসিন, বড়-আয়তনের প্যারেন্টেরাল, এবং রিকম্বিন্যান্ট ডিএনএ-প্রাপ্ত ওষুধ — যার জন্য CLAA অনুমোদনের সাথে রাজ্য লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের থেকে উত্পাদন লাইসেন্সের প্রয়োজন ছিল। স্টেম সেল এবং সেল-ভিত্তিক পণ্যগুলিকে 2018 সাল থেকে “নতুন ওষুধ” হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে, ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য নিয়ন্ত্রক ছাড়পত্রের প্রয়োজন, কিন্তু এই বিভাগগুলিতে উত্পাদন লাইসেন্স প্রদানের জন্য বিধিগুলির কোনও উত্সর্গীকৃত বিধান (ফর্ম 27D, 27DA, 28D, 28DA) ছিল না৷ সংশোধনীটি প্রাসঙ্গিক লাইসেন্সিং ফর্মগুলির সাথে বিধি 75, 75A, 76, এবং 76A সংশোধন করে এটিকে সংশোধন করে৷
আপডেট করা কাঠামোটি রক্তের ক্যান্সারের জন্য পুনর্জন্মমূলক চিকিত্সা এবং CAR-T সেল থেরাপিগুলিকে কভার করবে, যার মধ্যে লিম্ফোমা, জিন প্রতিস্থাপন এবং জেনেটিক ডিসঅর্ডার এবং ক্যান্সারের জন্য সম্পাদনা পণ্য এবং কার্ডিওলজি এবং অর্থোপেডিকসে ব্যবহৃত হার্টের ভালভ সহ পশু-টিস্যু থেকে প্রাপ্ত পণ্যগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে৷
বিশেষজ্ঞরা উল্লেখ করেছেন যে ভারতের ওষুধ নিয়ন্ত্রক স্থাপত্য ঐতিহ্যগতভাবে তার জেনেরিক শিল্পের চারপাশে তৈরি করা হয়েছে, যা ইতিমধ্যে অনুমোদিত ওষুধের সমতুল্যতার মূল্যায়ন করে – একটি মডেল যা নভেল সেল এবং জিন থেরাপির জন্য উপযুক্ত নয়। ব্যবধানটি 2023 সালে স্পষ্ট হয়ে ওঠে, যখন ImmunoACT NexCAR19, ভারতের প্রথম দেশীয় CAR-T থেরাপির জন্য অনুমোদন লাভ করে, শুধুমাত্র নিয়ন্ত্রক এবং কোম্পানি প্রক্রিয়া চলাকালীন মূল্যায়নের মান তৈরি করার পরে। তারপর থেকে, ইমিউনিল থেরাপিউটিকস এবং ডঃ রেড্ডি'স ল্যাবরেটরিজ সহ সংস্থাগুলি, তাদের নিজস্ব CAR-T প্রোগ্রামগুলিকে উন্নত করেছে, যখন কাউন্সিল অফ সায়েন্টিফিক অ্যান্ড ইন্ডাস্ট্রিয়াল রিসার্চ – ইনস্টিটিউট অফ জিনোমিক্স অ্যান্ড ইন্টিগ্রেটিভ বায়োলজি (CSIR-IGIB), এবং ভারতের সেরাম ইনস্টিটিউট BIRSA-101 বিকাশ করছে, একটি আন্তঃপ্রাচীন সিআরআইএসপিআরসিপিআরসিপিআরসিপিআরসিড। সিকেল সেল ডিজিজের জন্য রিপিটস)-ভিত্তিক জিন-এডিটিং থেরাপি — পূর্বে কোনো আনুষ্ঠানিক পথ ছাড়াই কেস-বাই-কেস মূল্যায়ন করা হয়েছে।
বিশ্লেষকরা সতর্ক করেছেন যে যখন নতুন কাঠামোটি অনিয়ন্ত্রিত এবং অপ্রমাণিত থেরাপিগুলিকে রোধ করতে হবে, যোগ করা সম্মতি স্তরটি অনুমোদনের সময়সীমাকে দীর্ঘায়িত করতে পারে এবং খরচ বাড়াতে পারে, বিশেষ করে ছোট বায়োটেক সংস্থাগুলির জন্য। বিস্তৃত সীমাবদ্ধতা – সীমিত উত্পাদন পরিকাঠামো, বিশেষায়িত কর্মীর ঘাটতি, এবং সীমাবদ্ধ ক্লিনিকাল গবেষণা ক্ষমতা – অনাবৃত থাকে।
প্রকাশিত হয়েছে – জুলাই 04, 2026 06:13 pm IST
[ad_2]
Source link